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Manufacture On Assignment

医薬品受託製造のご案内

医薬品受託製造のご案内

GMP基準に沿ったプロセスで製品開発
安定生産をお約束します

医薬品の開発・製造は国内外ともに、さまざまな制約があります。当社は今までの経験を活かし、お客様を幅広くサポートしつつ、
GMP対応の品質保証体制のもとで、信頼性の高い製品をご提供しています。

受託製造のメリット

・当社にお任せいただくことで、有事の際におけるBCP対応(生産分散化)が可能です。
・当社の設備で生産することで、製品製造のための多額の資金拠出を要する設備投資を回避できます。
・当社が責任持って製品管理。製造過程における各種管理費用が節減できます。
・当社が生産受託をすることによって、お客様の自社人材を有効活用、効率化が図れます。

ユーキの強み

  • ・GMP基準で開発・製造・商業製品化 当社は長きにわたり、医薬中間体、新薬、ジェネリック薬品の開発などを行ってきました。お客様のパートナーとして、長年の経験を活かした受託製造はもちろん、すでに商品化された製品の改良についても対応します。
  • ・30か国以上への輸出 グローバル展開 医薬品の開発・製造は国内外ともに、厳しい基準があります。当社では、長年の経験により培われた各国事情の知識、マーケティングノウハウを駆使して、世界30か国以上に原薬を供給しています。
  • ・豊富な海外申請経験 日・米・欧の三極対応済みであっても、追加情報、データ取得が必要となる場合があります。 お客様の製品展開プランに応じて、各国での必要情報を確認、確実に申請、許可を受けています。

受託製造の流れ・GMP基準に即したプロセス

お客様のご要望を実現するために、厳しいGMP基準をクリアした工程で開発、製造を行います。
また開発・製造のみならず各申請、商品化も展開計画に合わせてサポートします。

受託製造の流れ

  • お客様からのご相談・ご依頼

    綿密なコミュニケーションを第一に、ご要望を迅速かつ丁寧に伺います。

  • 研究開発

    GMP基準に即し、お客さまに最適な製法・品質・コスト・納品等をご提案。

  • 試作

    少量生産で製品を試作し、お客様にご提示、改良点を見出します。

  • 契約・本格製造

    効率よく高品質の製品を工場で大規模製造し、確実にお届けします。

  • 各申請・承認のサポート

    開発・製造した医薬品について申請・承認、国内外それぞれの展開にあわせたサポートを行います。

開発・製造のプロセス

主な製造技術

グリニャール反応・エステル化・アルキル化・アルコキシル化・アシル化・アミノ化・アミド化・ジアゾ化・各種縮合反応・各種還元反応ほか

※GMPならびにISO9000に適合する品質管理のもと、製造法検討、医薬品製造承認の取得、DMFの作成、登録を実施し、商業規模の製造を行っています。

設備内容

GMP対応の可能な設備で製造を行っています。

各製品の製造に欠かせない反応槽、圧力容器などのさまざまな設備、
医薬品製造に不可欠な粉砕機器の一覧はこちら

粉砕設備

粒径10ミクロン以下の超微粉砕が可能な医薬用カウンタージェットミル設備も導入しています。

主な設備内容(GMP対応)

種類 材質 サイズ 個数 備考
反応槽 GL 8,000L 1  
GL 6,000L 3  
GL 3,000L 3  
GL 2,000L 3  
GL 1,500L 1  
GL 1,000L 2  
GL 600L 1  
GL 500L 2  
GL 300L 2  
GL 200L 1  
SUS 6,000L 1  
SUS 3,000L 1  
SUS 1,000L 4  
SUS 600L 1  
SUS 300L 1  
SUS 150L 1  
水添釜 GL 3,000L 1 水素圧:≦ 1.0 MPa
晶析釜 GL,SUS 各種サイズ 多数 ~6,000L
蒸留釜 GL,SUS 各種サイズ 多数 ~6,000L
受器等 GL,SUS 各種サイズ 多数 蒸留受器、溶解槽、沈降槽、 調整槽等
濾過器 GL,SUS 各種サイズ 多数  
遠心分離機   各種サイズ 多数 上排型、底排型、全自動型、 アフロン、SUS
乾燥機 GL,SUS 各種サイズ 多数 真空トルネード型、コニカル型、 振動流動型
クリーンルーム   4 クラス100,000
医薬用水製造設備     1 USP対応

小型機

名称 型式 仕様(公称) 備考
粒度分布 能力 / h
ハンマーミル ホソカワミクロン ファインインパクトミル 100UPZ 20~700µm 2~30kg プレートビータ
ハンマービータ
ピンミル3種類

生産対応機

名称 型式 仕様(公称) 備考
粒度分布 能力 / h
ジェットミル ホソカワミクロン カウンタージェットミル 200AFG-pharma 2~20µm 20~30kg 媒体:窒素 400Nm3/h
ジェットミル ホソカワミクロン スパイラルジェットミル 200AS 1~5µm 10~30kg 媒体:窒素 400Nm3/h

粉砕クリーンルームの仕様

クラス 100,000
温度 23±5℃
湿度 45±15%

粉砕設備

粒径10ミクロン以下の超微粉砕が可能な医薬用カウンタージェットミル設備も導入しています。

小型機

名称 ハンマーミル
型式 ホソカワミクロン ファインインパクトミル 100UPZ
仕様
(公称)
粒度分布
20~700µm
能力 / h
2~30kg
備考 プレートビータ
ハンマービータ
ピンミル3種類

生産対応機

名称 ジェットミル ジェットミル
形式 ホソカワミクロン カウンタージェットミル 200AFG-pharma ホソカワミクロン スパイラルジェットミル 200AS
仕様
(公称)
粒度分布
2~20µm
粒度分布
2~20µm
能力 / h
20~30kg
能力 / h
20~30kg
備考 媒体:窒素 400Nm3/h 媒体:窒素 400Nm3/h

粉砕クリーンルームの仕様

クラス 100,000
温度 23±5℃
湿度 45±15%

主な設備内容(GMP対応)

種類 材質 サイズ 個数
反応槽 GL 8,000L 1
GL 6,000L 3
GL 3,000L 3
GL 2,000L 3
GL 1,500L 1
GL 1,000L 2
GL 600L 1
GL 500L 2
GL 300L 2
GL 200L 1
SUS 6,000L 1
SUS 3,000L 1
SUS 1,000L 4
SUS 600L 1
SUS 300L 1
SUS 150L 1
水添釜 GLL 3,000 1
備考:水素圧:≦ 1.0 MPa
晶析釜 GL,SUS 各種サイズ 多数
~6,000L
蒸留釜 GL,SUS 各種サイズ 多数
~6,000L
受器等 GL,SUS 各種サイズ 多数
備考:蒸留受器、溶解槽、沈降槽、 調整槽等
濾過器 GL,SUS 各種サイズ 多数
遠心分離機   各種サイズ 多数
備考:上排型、底排型、全自動型、 アフロン、SUS
乾燥機 GL,SUS 各種サイズ 多数
備考:真空トルネード型、コニカル型、 振動流動型
クリーンルーム     4
備考:クラス100,000
医薬用水製造設備     1
備考:USP対応

お客様の多様なニーズにお応えします

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